Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen hat erstmals in Deutschland den Test eines möglichen Corona-Impfstoffs an Menschen zugelassen; ein Mainzer Unternehmen darf sein Mittel testen. Ende April soll mit 200 gesunden Freiwilligen gestartet werden.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel mit Sitz in Langen, hat erstmals in Deutschland die Zulassung für die klinische Prüfung eines möglichen Impfstoffs gegen das Coronavirus erteilt. Das Mainzer Unternehmen Biontech erhielt die Genehmigung, sein Mittel an Menschen zu testen, wie das PEI und Biontech am Mittwoch mitteilten. Biontech kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem Pharmaunternehmen Pfizer.

Weltweit sei dies erst die fünfte genehmigte Prüfung von präventiven, spezifischen Covid-19-Impfstoffkandidaten am Menschen, vier werden demnach bereits in klinischen Studien in China und den USA getestet. Angesichts der schwerwiegenden Folgen der Covid-19-Pandemie „ist dies ein bedeutender Schritt, um einen wirksamen und sicheren Covid-19-Impfstoff möglichst zeitnah in Deutschland zu entwickeln und möglichst weltweit verfügbar zu machen“, heißt es seitens des Paul-Ehrlich-Instituts.

Bei dem Mittel handele es sich um ein neues Impfstoff-Konzept, eine Impfstoff-Plattform, die auf sogenannter Boten-RNA beruhe, erklärte Klaus Cichutek, Präsident des PEI, in einem Interview mit der Tagesschau. In der klinischen Studie werde zunächst grundlegend die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoffs geprüft. Dafür werden im genehmigten ersten Teil 200 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren mit jeweils einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft. Diese Phase soll drei bis fünf Monate dauern. Im Anschluss werden im zweiten Teil der Prüfung weitere Probanden der gleichen Altersgruppe geimpft. Laut PEI ist der zusätzliche Einschluss von Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer Covid-19-Erkrankung erst im zweiten Teil der klinischen Prüfung vorgesehen, für die vorab weitere Studiendaten eingereicht werden müssen.

„Wir freuen uns, dass die präklinischen Studien in Deutschland erfolgreich abgeschlossen sind und wir nun bald diese erste Studie am Menschen bereits früher als erwartet beginnen werden“, sagt CEO und Mitgründer von Biontech, Prof. Ugur Sahin. Die Geschwindigkeit, mit der man von der Initiierung des Programms bis hin zum Beginn der Studie vorangeschritten sei, spreche für das hohe Engagement aller Beteiligten.

Nach derzeitigem Erkenntnisstand geht das PEI davon aus, dass weitere klinische Prüfungen von Covid-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland in den nächsten Monaten beginnen werden. In Deutschland werden nach Angaben von PEI-Präsident Klaus Cichutek in diesem Jahr voraussichtlich insgesamt vier klinische Studien mit einem Impfstoffkandidaten starten. Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereit steht, hält Cichutek für unwahrscheinlich.